Regulatory Affairs Manager/QPPv

Vi söker dig med några års erfarenhet av arbete inom Regulatory Affairs och/eller Quality Assurance, Pharmacovigilance. Tjänsten är en viktig roll med varierande arbetsuppgifter och stort ansvarsområde med möjlighet till att påverka och utveckla rollen. Här får du chansen att arbeta på ett mindre bolag som är inne i en expansiv fas, samtidigt som du får tillbringa vardagen tillsammans med ett härligt team med fokus på innovation och patientnytta. Tjänsten är på heltid och huvudkontoret ligger i Danderyd i Stockholm.

 


Om tjänsten
I rollen som Regulatory Affairs Manager/QPPv på FrostPharma har du ett tätt samarbete med Head of Regulatory Affairs, men även övriga avdelningar på företaget. Dina främsta arbetsuppgifter och ansvarsområden kommer att vara:

  • Hantera reklamationer samt utföra självinspektioner för uppgifter som utförs av partihandelsansvarig

  • Hantera ansökningar till behöriga myndigheter såsom översättningar, lokala variationer, notifieringar, undantag eller liknande för produkter där Frost Pharma agerar som lokal representant. 

  • Rådgivning i Regulatory Affairs strategier för marknadsförda produkter, extern hantering av produktinformation såsom hantering av katalogtexter (FASS, Felleskatalogen, Pharmaca Fennica, etc.).

  • Bedömning av compliance för marknadsföringsmaterial. 

  • Agera som QPPv och upprätta och underhålla systemet för läkemedelsövervakning hos FrostPharma samt ansvara för att läkemedelsövervakningsaktiviteter bedrivs i enlighet med alla tillämpliga krav och förordningar.

  • Mottagning, uppföljning och dokumentation av biverkningsrapporter i enlighet med lokalt kvalitetssystem och enligt avtal med externa partners.

  • Ansvara för att alla anställda och kontrakterade konsulter som är involverade i läkemedelsövervakningsaktiviteter på FrostPharma regelbundet får lämplig utbildning inom läkemedelsövervakning.

     

Vem söker vi?
Vi söker dig som är självgående, strukturerad, prestigelös, driven och trivs i en arbetsmiljö där förändringar kan komma snabbt och roller breddas och utvecklas. För att lyckas i rollen krävs att du har en relevant naturvetenskaplig utbildning och minst 5 års arbetslivserfarenhet inom Regulatory Affairs och/eller Quality Assurance, Pharmacovigilance. Vi ser att du talar och skriver obehindrat på svenska och engelska.

 

Start
Enligt överenskommelse


Ort
Stockholm, Danderyd


Varmt välkommen med din ansökan! Vi intervjuar löpande och tjänsten kan komma att tillsättas innan sista svarsdatum.

Kontakt

Frost i Europa

  • Instagram
  • Facebook
  • Linkedin - Grå Circle

FrostPharma AB | Berga Backe 2 | 182 53 Danderyd | +46 8-24 36 60 | info@frostpharma.com